Τη στιγμή που η Pfizer αναμένεται να ζητήσει την έγκριση των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών σε ΗΠΑ και Ευρώπη για τρίτη, ενισχυτική δόση του εμβολίου κατά της Covid-19, υπό το φως και της εξάπλωσης μετάλλαξης Δέλτα, τόσο ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ), όσο και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), επισημαίνουν πως δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αναγκαιότητα τρίτης δόσης και είναι πολύ νωρίς για τη λήψη της όποιας σχετικής απόφασης.
«Δεν γνωρίζουμε κατά πόσο θα χρειαστούν ενισχυτικές δόσεις για τη διατήρηση της προστασίας έναντι της Covid-19 έως ότου συγκεντρωθούν επιπλέον δεδομένα» αναφέρει ο ΠΟΥ σε απάντηση προς σχετικό ερώτημα που τέθηκε από το πρακτορείο Reuters.
«Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία ως προς τη διάρκεια της προστασίας έναντι της Covid-19 με τις υπάρχουσες δόσεις, καθώς και εάν μία ενισχυτική δόση θα ήταν ευεργετική και για ποιούς» αναφέρεται στη σχετική ανακοίνωση.
ΕΜΑ: Πολύ νωρίς για αποφάσεις
Στο ίδιο πλαίσιο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε ότι είναι πολύ νωρίς για να ορισθεί εάν θα χρειασθεί η χορήγηση περισσότερων των δύο δόσεων που σήμερα απαιτούνται για τα εγκεκριμένα εμβόλια κατά της Covid-19, προσθέτοντας ότι προς το παρόν το ισχύον πρωτόκολλο θεωρείται επαρκές.
Η Επιτροπή Ασφαλείας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συνιστά, εν τω μεταξύκ, την προσθήκη της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας στις εν δυνάμει παρενέργειες των εμβολίων τεχνολογίας mRNA κατά της Covid-19 των Pfizer/BioNTech και Moderna.
Σχετικά με το εμβόλιο της AstraZeneca, συνιστά την προσθήκη προειδοποίησης για σύνδρομο Guillain-Barre και συμβουλεύει τα άτομα που πάσχουν από το πολύ σπάνιο σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής να αποφεύγουν το εμβόλιο της Johnson & Johnson.
Pfizer και BioNTech για τρίτη δόση
Οι Pfizer και BioNTech πρόκειται να ζητήσουν άμεσα από τις ρυθμιστικές αρχές Ευρώπης και ΗΠΑ να εγκρίνουν μία ενισχυτική δόση του εμβολίου τους κατά της Covid-19, βάσει στοιχείων για μεγαλύτερο κίνδυνο μόλυνσης έξι μήνες μετά τον εμβολιασμό, σε συνδυασμό και με την υψηλή μεταδοτικότητα της μετάλλαξης Δέλτα.
Τα σχετικά στοιχεία, που δεν έχουν ακόμη δημοσιευθεί, πρόκειται να υποβληθούν στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εντός των επόμενων εβδομάδων.
Εντούτοις, οι επιστημονικές απόψεις διίστανται, ενώ σε κοινή τους ανακοίνωση ο FDA και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) ανέφεραν ότι οι πλήρως εμβολιασμένοι δεν χρειάζονται μέχρι στιγμής έξτρα δόση.
«Είμαστε προετοιμασμένοι για ενισχυτικές δόσεις, αν και όταν η επιστήμη δείξει ότι αυτές χρειάζονται» τόνισαν οι δύο οργανισμοί.
Παραθέτοντας στοιχεία από το Ισραήλ, οι Pfizer και BioNTech υποστηρίζουν ότι η αποτελεσματικότητα του υπάρχοντος εμβολίου «εμφανίζει μείωση έξι μήνες μετά τον εμβολιασμό, τόσο όσον αφορά την αποτροπή της λοίμωξης, όσο και της συμπτωματικής νόσου». Λαμβάνοντας υπόψη και την εξάπλωση της Δέλτα, οι δύο εταιρείες εκτιμούν ότι «μια τρίτη δόση μπορεί να χρειαστεί μέσα σε έξι έως 12 μήνες μετά τον πλήρη εμβολιασμό».
Ο επικεφαλής επιστήμονας της Pfizer, Μίκαελ Ντόλστεν ,δήλωσε ότι, σύμφωνα με τα στοιχεία από το Ισραήλ και τη Βρετανία, το τωρινό εμβόλιο παραμένει περίπου 95% αποτελεσματικό κατά της σοβαρής νόσου από οποιαδήποτε παραλλαγή. Ακόμη, ανέφερε ότι μερικές ευρωπαϊκές χώρες έχουν αρχίσει συζητήσεις με την εταιρεία για να χορηγήσουν ενισχυτικές δόσεις και κάποιες μπορεί να το κάνουν, προτού καν η FDA δώσει την έγκριση της για κάτι τέτοιο. Επεσήμανε, επίσης, ότι η έξτρα τρίτη δόση είναι ιδιαίτερα σημαντική για τους ηλικιωμένους.
Οι υγειονομικές Αρχές του Ισραήλ εκτίμησαν -με βάση νεότερα στοιχεία του Ιουνίου- ότι οι δύο δόσεις του εμβολίου Pfizer/BioNTech παρέχουν προστασία μόνο 64% κατά της Δέλτα όσον αφορά τη λοίμωξη και την απλή συμπτωματική νόσο, αλλά 93% όσον αφορά τη σοβαρή νόσο και τη νοσηλεία λόγω Δέλτα. Όμως αυτή η εκτίμηση έρχεται σε σύγκρουση με άλλες μελέτες που έχουν συμπεράνει ότι το εμβόλιο είναι πολύ αποτελεσματικό έναντι όλων των παραλλαγών.
Παράλληλα, όπως έχει γίνει επίσης γνωστό, Pfizer και η BioNTech σχεδιάζουν μια νέα έκδοση του εμβολίου που στοχεύει ειδικά τη μετάλλαξη Δέλτα.
Πηγή:cnn.gr
