Σε μια σημαντική κίνηση προχώρησε σήμερα Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) καθώς εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας σε φάρμακο κατά σοβαρών μορφών καρκίνου του μαστού.
Το εν λόγω φάρμακο είχε λάβει τον Απρίλιο άδεια από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Όπως έγινε σήμερα γνωστό, ο ΕΜΑ συνέστησε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή να αδειοδοτήσει το φάρμακο με τη δραστική ουσία sacituzumab govitecan.
Οι ειδικοί σημειώνουν πως πρόκειται για ένα πρώτης επιλογής φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών με μη ιάσιμου (δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση) ή μεταστατικού τριπλά αρνητικού καρκίνου του μαστού.
Ο τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού είναι ένας επιθετικός τύπος καρκίνου του μαστού που δεν έχει τους συνήθεις υποδοχείς στους οποίους δρουν άλλα φάρμακα για τον καρκίνο.
Μέχρι στιγμής η χημειοθεραπεία αποτελεί την τυπική θεραπεία για ασθενείς με μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού. Ενώ σύμφωνα με επιστημονικές μελέτες μόνο το 10 έως 15% των ασθενών ανταποκρίνεται σε αυτήν τη θεραπεία και ο χρόνος χωρίς επιδείνωση της νόσου τους είναι μόνο 2 έως 3 μήνες. Ως εκ τούτου, υπάρχει ανάγκη για νέες θεραπείες που βελτιώνουν τις προοπτικές για τους ασθενείς.
Η δραστική ουσία του φαρμάκου συνδυάζει ένα εξανθρωπισμένο αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης), σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον υποδοχέα Trop-2 με έναν τύπο αντινεοπλασματικού παράγοντα που ονομάζεται αναστολέας τοποϊσομεράσης Ι. Αυτό αναστέλλει την ανάπτυξη και εξάπλωση του καρκίνου.
Η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του EMA εξέτασε την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας – βάσει ταχέων διαδικασιών – για να καταστεί δυνατή η ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε αυτό το φάρμακο.
Τι έδειξαν οι μελέτες
Η CHMP βασίζει τη σύστασή της σε δεδομένα από μια φάση 3, πολυκεντρική, ανοικτή, τυχαία κλινική δοκιμή. Η μελέτη διερεύνησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Trodelvy σε 529 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού (mTNBC). Όλοι οι εγγεγραμμένοι ασθενείς είχαν υποτροπιάσει μετά από τουλάχιστον δύο προηγούμενες χημειοθεραπείες για καρκίνο του μαστού. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν (1: 1) για να λάβουν σακιτουζουμάμπη govitecan 10 mg/kg ως ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 1 και 8 του κύκλου 21 ημερών ή θεραπεία της επιλογής του γιατρού (εριμπουλίνη, βινορελβίνη, γεμσιταβίνη ή καπεσιταβίνη).
Το φάρμακο παρέτεινε τη συνολική επιβίωση (δηλ. Πόσο χρόνο ζουν οι ασθενείς) κατά περίπου 5 μήνες (11,8 μήνες για το sacituzumab govitecan έναντι 6,9 μηνών για τη θεραπεία της επιλογής του γιατρού) και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (δηλαδή πόσο χρόνο ζουν οι ασθενείς χωρίς να επιδεινώνεται η ασθένειά τους ) κατά περίπου 3 μήνες (4,8 μήνες για το sacituzumab govitecan σε σύγκριση με 1,7 μήνες για τη θεραπεία της επιλογής του γιατρού).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trodelvy σε κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν διάρροια, ναυτία, ουδετεροπενία, κόπωση, αλωπεκία, αναιμία, έμετο, δυσκοιλιότητα, μειωμένη όρεξη, βήχα και κοιλιακό άλγος.
Η γνώμη που υιοθέτησε η CHMP είναι ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του Trodelvy προς την πρόσβαση των ασθενών. Τα αποτελέσματα των επιστημόνων θα σταλούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης για άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ. Μόλις χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την επιστροφή θα ληφθούν σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό ρόλο/χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της χώρας αυτής.
Πηγή: eleftherostypos.gr
