Χιλιάδες ασθενείς που ανήκουν στις ευπαθείς ομάδες πληθυσμού και κινδυνεύουν με σοβαρή νόσηση από COVID-19, θα είναι από τους πρώτους στον κόσμο που θα έχουν πρόσβαση σε θεραπείες αιχμής αλλά και αντισωμάτων.
Αυτό ανακοίνωσε η κυβέρνηση της Βρετανίας, καθώς είναι η πρώτη χώρα, στην οποία εγκρίθηκε η θεραπεία με μολνουπιραβίρη, ένα αντιικό χάπι κατά της COVID-19.
Στην Ελλάδα, αναμένεται σύντομα η διάθεση του φαρμάκου και το πρωτόκολλο διάθεσής του, ενώ συνολικά 21 χώρες έχουν υπογράψει διμερείς συμφωνίες για την πρώιμη πρόσβαση των ασθενών στο πρόγραμμα.
Η νέα μελέτη
Ειδικότερα, μια νέα μελέτη ξεκίνησε μόλις να υλοποιείται στην Αγγλία από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, ονομάζεται PANORAMIC και θα αφορά 5.300 ασθενείς σε κάθε ομάδα της μελέτης με ήπια/μέτρια συμπτώματα COVID – 19.
Οι μισοί ασθενείς τυχαιοποιημένα θα λαμβάνουν αγωγή με το φάρμακο από του στόματος με το σκεύασμα της MSD μολνουπιραβίρη και οι υπόλοιποι εικονικό φάρμακο για συγκριτική αξιολόγηση του οφέλους του φαρμάκου.
Στη μελέτη, οι ασθενείς θα λαμβάνουν τη μολνουπιραβίρη ως θεραπεία στο σπίτι κατόπιν θετικού τεστ PCR για SarsCoV2, με την προϋπόθεση ότι δεν έχουν εκδηλώσει συμπτώματα για περισσότερο από 5 ημέρες από την έναρξη της αγωγής.
Η Αγγλία είναι η πρώτη χώρα στην οποία εγκρίθηκε η θεραπεία της μολνουπιραβίρης, αντιικό χάπι έναντι της COVID-19, το οποίο στις μελέτες έχει φανεί ότι μειώνει την πιθανότητα νοσηλείας κατά ένα τρίτο εάν ληφθεί έγκαιρα, ενώ μειώνει κατά 9 φορές τους θανάτους.
Στην Αγγλία, η μολνουπιραβίρη έχει εγκριθεί για ασθενείς που έχουν κάποιον από τους παρακάτω παράγοντες κινδύνου για σοβαρή νόσηση από την COVID-19 : ηλικία 60 ετών και άνω, διαβήτης, παχυσαρκία(BMI>30), χρόνια νεφρική νόσο, σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) ή ενεργή κακοήθεια.
Το φάρμακο μολνουπιραβίρη που αναπτύχθηκε από την MSD σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics, συνιστά την πρώτη παγκοσμίως εγκεκριμένη αντιική θεραπεία από του στόματος κατά της COVID-19 που δίνει οικουμενική ελπίδα στη διαχείριση της πανδημίας.
Η ασφάλεια του φαρμάκου
Στο πλαίσιο του προγράμματος ανάπτυξης για τη μολνουπιραβίρη έχει πραγματοποιηθεί μια σειρά μελετών σε προκλινικό επίπεδο σε θηλαστικά, οι οποίες έχουν δείξει την ασφάλεια του φαρμάκου σε ζωντανούς οργανισμούς ακόμα και όταν χορηγήθηκε σε δόσεις πολλαπλάσιες από την συνιστώμενη ανθρώπινη δόση και για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Όπως αναγράφεται και στην εγκεκριμένη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος στην Αγγλία, η μολνουπιραβίρη δεν έχει δυναμικό μεταλλαξιογένεσης σε ζωντανούς οργανισμούς και οι δοκιμασίες για πρόκληση χρωμοσωμιακής βλάβης in vivo (δηλαδή σε ζωντανούς οργανισμούς) ήταν αρνητικές.
Η MSD κινείται ταχύτατα παγκοσμίως για να διασφαλιστεί η πρόσβαση των ασθενών στη μολνουπιραβίρη το συντομότερο δυνατό. Συνολικά 21 χώρες έχουν υπογράψει διμερείς συμφωνίες για την πρώιμη πρόσβαση των ασθενών στο προϊόν και ήδη χρησιμοποιείται σε προγράμματα πρώιμης πρόσβασης σε διάφορες χώρες. Στην Ελλάδα, αναμένεται σύντομα η διάθεση του φαρμάκου και το πρωτόκολλο διάθεσής του.
Η μολνουπιραβίρη αναμένεται να συνεισφέρει αποτελεσματικά στην αντιμετώπιση μιας εκ των μεγαλύτερων προκλήσεων για την υγεία στον κόσμο και αναμένεται να καλύψει ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, με τα εμβόλια να παραμένουν η πρώτη και ουσιαστική γραμμή άμυνας κατά της πανδημίας COVID-19 σε συνδυασμό με την τήρηση μέτρων ατομικής προστασίας.
Πηγή: dikaiologitika.gr
