Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) προχώρησε στην έγκριση του φαρμάκου EXKIVITY της φαρμακευτικής Takeda το οποίο χορηγείται ως θεραπεία κατά του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Το φαρμακο της Takeda κατάφερε να περάσει από αναθεώρηση και αναγνωρίστηκε ως θεραπεία καθοριστικής σημασίας.
Η θεραπεία αυτή είναι η μοναδική εγκεκριμένη αγωγή που λαμβάνεται από το στόμα η οποία έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει μεταλλάξεις EGFR. Οι μεταλλάξεις στο EGFR γονίδιο σχετίζονται με τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Το φάρμακο EXKIVITY ονομάζεται και mobocertinib και είναι πρώτης κατηγορίας αναστολέας κινάσης τυροσίνης από το στόμα (TKI) που ενδείκνυται για περιπτώσεις Mη Μικροκυτταρικού Καρκίνου του Πνεύμονα (NSCLC) που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο ή έχουν κάνει χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Αυτός ο τύπος καρκίνου «χτυπά» περισσότερο τους Ασιατικούς πληθυσμούς και λιγότερο τη …Δύση. Η χημειοθεραπεία δεν φαίνεται να βοηθάει και οι ασθενείς αυτοί σε σύγκριση με άλλους που πάσχουν από άλλου είδους EGFR μεταλλάξεις δεν φαίνεται να έχουν αρκετό χρόνο ζωής. Είναι ένας μη αναστρέψιμος καρκίνος τον οποίο τα παραδοσιακά φάρμακα δεν μπορούν να αντιμετωπίσουν δυναμικά.
Η έγκριση του φαρμάκου αυτού φαίνεται ότι είναι ένα μεγάλο βήμα μπροστά στην ιατρική, ένα μεγάλο όπλο για τον γιατρό και τους ασθενείς καθώς όχι μόνο χορηγείται από το στόμα αλλά είναι ειδικά σχεδιασμένο για εκείνους τους ασθενείς που ανταποκρίνονται καλά στις θεραπείες σε γενικές γραμμές.
Η έγκριση που έδωσε ο FDA βασίζεται στα αποτελέσματα των κλινικών φάσεων Ι και ΙΙ, τα οποία έδειξαν ότι έχουν μέση διάρκεια απάντησης γύρω στον 1,5 χρόνο. Οι ερευνητές δοκίμασαν το φάρμακο σε 114 ασθενείς, Ο κάθε ένας έλαβε δόση 160 mg.
Τα αποτελέσματα δηλαδή έδειξαν ότι η υγεία των ασθενών βελτιώθηκε κατά 2 χρόνια ενώ κατά μέσο όρο επιμηκύνθηκε η ζωή τους κατά 17.5 μήνες σύμφωνα με την παρουσίαση που έγινε κατά το ετήσιο Συνέδριο Αμερικάνικης Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας.
Όσον αφορά τις παρενέργειες, αυτές φαίνεται ότι «χτύπησαν» μόνο το 20% των συμμετεχόντων και αυτές επρόκειτο για εξανθήματα, διάρροια, ναυτία, εμετός, μειωμένη όρεξη, στοματίτιδα, κόπωση, παρωνυχία, ξηρό δέρμα και μυοσκελετικοί πόνοι.
Επίσης, μπορεί να προκαλέσει ακανόνιστη ταχυκαρδία και προβλήματα με τους ηλεκτρολύτες. Επιπλέον όπως αναφέρονται στις οδηγίες του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει καρδιακή τοξικότητα και διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα.
Παράλληλα, εκτός από το EXKIVITY, το FDA ενέκρινε ένα ειδικό τεστ το οποίο είναι σε θέση να ανιχνεύει στους ασθενείς με Mη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα (NSCLC) τις μεταλλάξεις EGFR Exon20 . Αυτό το τεστ είναι σημαντικό γιατί προσφέρει μεγαλύτερη ακρίβεια στη θεραπεία σε σχέση με το PCR τεστ, το οποίο μπορεί να «πιάσει» μόνο το 50% των μεταλλάξεων.
Με πληροφορίες από το https://www.biospace.com
